基本信息
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器械名称
定制式活动义齿
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注册证/备案号
浙械注准20252171372
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管理类别
第二类
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公司名称
浙江铂瑞医疗科技有限公司
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公司地址
浙江省嘉兴市平湖市新仓镇平廊线中华段99号嘉创智谷远景产业园A8-1-401
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生产地址
浙江省嘉兴市平湖市新仓镇平廊线中华段99号嘉创智谷远景产业园A8-1-401
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代理公司
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代理公司地址
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其他内容
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审评/备案单位
浙江省药品监督管理局
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批准/备案日期
2025-05-20
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有效期至
2030-05-19
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型号规格
Ⅰ-1树脂基托全口义齿、Ⅰ-2纯钛切削支架可摘全口义齿、Ⅰ-3聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿、Ⅰ-4钴铬合金激光选区熔化支架可摘全口义齿、Ⅰ-5纯钛激光选区熔化支架可摘全口义齿、Ⅱ -1弯制支架可摘局部义齿、Ⅱ-2弹性基托可摘局部义齿、Ⅱ -3纯钛切削支架可摘局部义齿、Ⅱ -4聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、Ⅱ -5钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿、Ⅱ -6纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿。
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结构及组成
产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔材料制作。Ⅰ-1树脂基托全口义齿由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成，Ⅰ-2纯钛切削支架可摘全口义齿由合成树脂牙、义齿基托聚合物、齿科纯钛组成，Ⅰ-3聚醚醚酮切削支架可摘全口义齿由聚醚醚酮、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成，Ⅰ-4钴铬合金激光选区熔化支架可摘全口义齿由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，Ⅰ-5纯钛激光选区熔化支架可摘全口义齿由牙科激光选区熔化纯钛粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。Ⅱ-1弯制支架可摘局部义齿由牙用不锈钢丝、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成，Ⅱ-2弹性基托可摘局部义齿由弹性义齿基托树脂和合成树脂牙组成，Ⅱ-3纯钛切削支架可摘局部义齿由合成树脂牙、义齿基托聚合物、齿科纯钛组成，Ⅱ-4聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿由聚醚醚酮、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成，Ⅱ-5钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成，Ⅱ-6纯钛激光选区熔化支架可摘局部义齿由牙科激光选区熔化纯钛粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。
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适用范围
适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
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变更情况
医疗器械唯一标识
